Machen Sie jedes Roh-Ergebnis ab dem Zeitpunkt seiner Erstellung verteidigbar.
Versiegeln Sie Protokolle, Tests und Instrumentenausgaben mit einem UTC-synchronisierten externen Zeitstempel, ohne proprietäre Daten auf eine andere SaaS-Plattform hochzuladen.
Beweisaufzeichnung
Biotechnologie & Klinische Studien
Das Problem
Was es heute schwierig macht, dies zu beweisen
Die meisten Beweisprobleme betreffen nicht, ob eine Datei existiert. Es geht darum, ob Sie zeigen können, was es war, wann es existierte und dass es sich seitdem nicht verändert hat.
Lokale Arbeitsplatzuhren sind nicht auditfähig
Die Geräteeinstellung kann geändert werden und ist ein schwaches Beweismittel bei einer Inspektion. Regulierungsbehörden erwarten eine Zeitquelle außerhalb der Kontrolle des Betreibers.
Umfangreiche Validierung von ELN und LIMS ist nicht erreichbar
Kleinere Labore, akademische Kernanlagen und Spin-offs benötigen eine leichte Möglichkeit, Aufzeichnungen zu versiegeln, ohne ein langes IQ/OQ/PQ-Programm.
Rohausgaben können vor der Einreichung bearbeitet werden
Chromatographie-Spitzen, Massenspektralausgaben, Blots und Sequenzierungsdateien benötigen einen frühen, manipulationssicheren Anker.
Änderungen benötigen einen dokumentierten Grund
Anlage 11 und ALCOA+ erwarten einen Audit-Trail und einen Änderungsgrund, nicht nur eine endgültige Datei.
Was Sie erhalten
Ein Beweis-Paket, das Sie tatsächlich verwenden können
IP Vault erstellt den versiegelten Nachweis. Ihr Team behält die Kontrolle über die Dateien und entscheidet, wer den Verifizierungslink erhält.
Protokoll- und Testversiegelungen
Hashen Sie ein Protokoll, eine Rohausgabe oder einen Datensatz, ohne die zugrunde liegende Datei an IP Vault zu senden.
Extern bezogene Zeit
Der Hash wird von einer eIDAS-qualifizierten Zeitstempelbehörde signiert und an Bitcoin verankert.
Ein Änderungsprotokoll
Dokumentieren Sie, warum eine Überarbeitung vorgenommen wurde, und verknüpfen Sie sie mit dem vorherigen Zertifikat für eine nachvollziehbare Historie.
Ein prüferfertiges Paket
Erklärungs-, Manifest- und Nachweisdateien in einer ZIP, die Ihr Team aufbewahrt und kontrolliert.
So funktioniert es
Drei Schritte, keine neue Speicherplattform
Das Protokoll lokal hashen
Die Probe, das Protokoll oder der Datensatz wird im Speicher fingerprinted. Die Rohdatei wird nicht in das IP Vault hochgeladen.
Mit externem Zeitstempel versiegeln
Der Hashwert wird durch die qualifizierte Behörde zeitgestempelt und an die Bitcoin-Blockchain verankert.
Die Beweise speichern und übergeben
Keep the evidence pack in your connected cloud storage (which syncs to your local drive) and share the verification record with QA, a partner or an auditor.
Regulatorischer Kontext
Entwickelt für regulierte Aufzeichnungen
IP Vault ist darauf ausgelegt, einen ALCOA+-konformen Nachweis zu erstellen. Es ersetzt kein validiertes ELN, LIMS, QMS oder Ihr eigenes Part 11-Compliance-Programm.
Für wen es gedacht ist
Entwickelt für Teams, die ihre Arbeit nachweisen müssen
Häufige Fragen
Die kurzen Antworten
Macht uns das Part 11 konform?
Erhalten Sie unsere Rohdaten?
Können wir unser bestehendes LIMS behalten?
Können wir festhalten, warum ein Datensatz geändert wurde?
Erstellen Sie jetzt den Nachweis, entscheiden Sie später, wer ihn sieht
Beginnen Sie mit einem einzigen Schutzlauf. Bewahren Sie das Archiv auf, teilen Sie den Verifizierungslink und fügen Sie Überarbeitungen hinzu, wenn sich die Arbeit ändert.
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