Rendez chaque résultat brut défendable dès qu'il est produit.
Scellez les protocoles, les essais et les résultats d'instruments avec un horodatage externe synchronisé UTC, sans télécharger de données propriétaires sur une autre plateforme SaaS.
Enregistrement de preuve
Biotechnologie & Clinique
Le problème
Ce qui rend cela difficile à prouver aujourd'hui
La plupart des problèmes de preuve ne concernent pas l'existence d'un fichier. Ils concernent la capacité à montrer ce qu'il était, quand il a existé et qu'il n'a pas changé depuis.
Les horloges de poste de travail ne sont pas de qualité d'audit
L'heure de l'appareil peut être modifiée et constitue une preuve faible lors d'une inspection. Les régulateurs s'attendent à une source de temps en dehors du contrôle de l'opérateur.
La validation lourde des ELN et LIMS est hors de portée
Les petits laboratoires, les installations académiques et les spin-offs ont besoin d'un moyen léger pour sceller les enregistrements sans un long programme IQ/OQ/PQ.
Les sorties brutes peuvent être modifiées avant soumission
Les pics de chromatographie, les sorties de spectrométrie de masse, les transferts et les fichiers de séquençage ont besoin d'un ancrage précoce, à preuve de falsification.
Les changements nécessitent une raison documentée
L'annexe 11 et ALCOA+ s'attendent à une trace d'audit et à une raison de modification, pas seulement à un fichier final.
Ce que vous obtenez
Un pack de preuves que vous pouvez réellement utiliser
IP Vault produit l'enregistrement scellé. Votre équipe garde le contrôle des fichiers et décide qui reçoit le lien de vérification.
Sceaux de protocole et d'essai
Hachez un protocole, une sortie brute ou un ensemble de données sans envoyer le fichier sous-jacent au Coffre-fort IP.
Temps provenant de sources externes
Le digest est signé par une autorité d'horodatage qualifiée eIDAS et ancré à Bitcoin.
Un enregistrement de changement
Enregistrez pourquoi une révision a été effectuée et liez-la au certificat précédent pour une histoire traçable.
Un package prêt pour l'inspection
Déclaration, manifeste et fichiers de preuve dans un ZIP que votre équipe conserve et contrôle.
Comment ça fonctionne
Trois étapes, pas de nouvelle plateforme de stockage
Hacher l'enregistrement localement
L'échantillon, le protocole ou l'ensemble de données est empreinté en mémoire. Le fichier brut n'est pas téléchargé sur IP Vault.
Scellez-le avec un temps externe
Le résumé est horodaté par l'autorité qualifiée et ancré à la blockchain Bitcoin.
Conservez et remettez la preuve
Keep the evidence pack in your connected cloud storage (which syncs to your local drive) and share the verification record with QA, a partner or an auditor.
Contexte réglementaire
Conçu autour de la tenue de dossiers réglementée
IP Vault est conçu pour produire un enregistrement de preuve aligné sur ALCOA+. Il ne remplace pas un ELN validé, un LIMS, un QMS ou votre propre programme de conformité Partie 11.
Pour qui c'est destiné
Conçu pour les équipes qui doivent montrer leur travail
Questions fréquentes
Les réponses courtes
Cela nous rend-il conforme à la Partie 11 ?
Recevez-vous nos données brutes ?
Pouvons-nous conserver notre LIMS existant ?
Pouvons-nous enregistrer pourquoi un enregistrement a changé ?
Créez le dossier maintenant, décidez qui le voit plus tard
Commencez par une seule protection. Conservez l'archive, partagez le lien de vérification et ajoutez des révisions lorsque le travail change.
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